62화 특수 환자군 저용량 개발 3

30화 61화 특수 환자군 저용량 개발 2

오리지널의 허가 사항이 없는데, 특수 환자군 신규 용량을 개발하기엔 쉽지 않습니다. 지난 챕터에서 설명 드렸듯이 글로벌 회사의 오리지널 품목이 처음 허가를 받았을 때 특수환자군의 설정을 안했다면 식약처는 그 부담을 지고 제네릭 회사의 요구사항을 들어주기가 쉽지 않습니다.

식약처는 규제기관의 입장에서 FDA나 EMA의 결정을 번복하거나, 글로벌 회사의 국내 허가 사항 결정을 다른 근거로 진행하기가 부담이 됩니다. 근거가 있다 해도 뒤집기는 어렵습니다.

그럼에도 해외 근거사항과 국내 허가 사항을 근거로 개발하는 사례들이 종종 있습니다.