61화 특수 환자군 저용량 개발 2

60화 특수 환자군 저용량 개발

60와 같은 사례는 이미 오리지널 품목의 특수환자군에 대해 저용량을 사용하라는 내용이 허가사항에 명시되어 있어 식약처에 개발 타당성을 설득하는 난이도가 높지 않은 사례입니다. 회사들이 선착순으로 개발할 수 있는 상황입니다. 프레가발린 치료과인 신경외과, 정형외과에 영업력을 보유하고 있거나, 영업력이 없어도 개발만 한 뒤 생산을 통한 위수탁 공급으로 매출을 확보할 수도 있습니다. 또한 자체 개발이 가능한 회사라면 누구나 접근할 수 있는 개발 전략입니다.

현재는 이러한 개발이 쉽지 않은 상황입니다.

특수환자군 대상 개발에 대해 개발팀의 입장에서 설명드리겠습니다. 오리지널에 허가사항이 없는 경우에는 근거를 만들어 저용량 개발을 고려하는 전략을 생각해 볼 수 있습니다.

먼저 특수환자군의 용량 근거를 외국 허가사항 또는 문헌 근거를 통해 확인합니다. 오리지널 회사 이외에 치료제의 특수환자군 대상 용량을 확인하기 위한 임상시험을 진행한다는 것은 현실적으로 어렵기 때문에, 보통 외국 허가사항에서 그 근거를 찾아냅니다.

미국과 유럽의 특수환자군 허가사항을 확인합니다. FDA나 EMA의 리뷰 자료를 살펴보면 허가사항의 근거들이 비교적 명확하게 정리되어 있습니다. 그 근거를 확인한 후 우리나라에도 적용할 수 있을지를 검토합니다.