60화 특수 환자군 저용량 개발

29화 59화 특수 환자군 용량 개발

리리카캡슐 오리지널의 허가사항이 이와 같이 설정되어 있었고, 이를 근거로 국내 제약회사가 저용량인 25mg, 50mg 제품을 허가받았습니다. 오리지널에 없던 용량을 추가로 개발한 것이며, 이를 통해 HK이노엔은 제네릭 제품임에도 불구하고 100억 원 이상의 높은 매출을 확보할 수 있었습니다.

프레가발린 성분의 주요 대상 환자인 당뇨병성 신경병증 환자에서는 신기능 장애를 동반한 환자의 비율이 약 40% 이상으로 높은 편입니다. 신장애 환자에서는 저용량 사용 빈도가 높기 때문에, 이러한 환자 특성을 분석하여 저용량 제품을 개발한 것은 매우 효과적인 개발 전략이었습니다.

또한 프레가발린은 어지러움 등 신경계 부작용이 비교적 흔한 약물입니다. 따라서 실제 임상에서는 환자의 부작용 반응을 확인하면서 저용량부터 점진적으로 증량하는 경우가 많습니다. 이러한 이유로 25mg, 50mg 저용량의 처방 빈도 역시 높았습니다.

즉, 성분의 특성과 환자군의 특성을 함께 분석하여 특수환자군 개발 전략으로 높은 성공을 이룬 사례라고 볼 수 있습니다.

프레가발린 저용량 25mg, 50mg 개발 사례는 오리지널 허가사항에 이미 특수환자군 대상 저용량 사용 근거가 명시되어 있었던 사례입니다. 이러한 경우에는 비교적 식약처 설득 부담이 크지 않은 편입니다.