약의 품질 위험은 어떻게 관리될까?

https://www.newsmac.co.kr/9919

많은 제약 관련 규제들이 있더라도 의약품 품질에 문제가 생기는 경우는 너무도 많다. 코로나 백신의 품질 위험이 다시금 얘기가 나오는 가운데, 다양한 의약품과 의약외품에서 품질 위험은 지속적으로 보고되고 있다. 의약품의 품질을 보증하기 위해서 더 관리된 공장에서 정확한 방법으로 생산하는 것이 중요하다. 그러나 언제 어떻게 품질 위험이 있을지 사전에 평가하고 관리하는 방법도 매우 중요하다.

여기서 나온 개념이 품질위험관리(QRM, Quality Risk Management)이다.

품질위험관리(QRM)는 단순히 공장의 기계를 잘 돌리는 기술이 아니라, 보이지 않는 불확실성과 벌이는 끈질긴 숨바꼭질과 같다. 어디서 문제가 발생할 가능성이 있는지를 평가하고, 이 공정을 개선하는 방법을 사전에 관리하는 것이다. 그러나 문제가 발생할 지점을 미리 찾는다는 것은 거의 불가능에 가깝다. 완전히 숨어버린 아이가 몇 명이 있는지, 어디까지 가서 숨었는지 알수 없기 때문에, 술래는 아이를 전부 찾기에 실패할 수도 있다. 그럼에도 불구하고 찾아야 한다. 찾지 못한다면 술래는 그 게임에서 지기 때문이다.

의약품 품질 위해평가 가이드라인 (민원인 안내서), 식품의약품안전처