공간의 제약을 극복하는 품질관리 키트

사업을 준비하면서 한 개의 아이템에서 한 개의 큰 문제를 해결하자는 목표를 세웠다.

그 중 첫번째로 GMP 공장이라는 공간적 한계를 해결하는 기술을 목표로 삼았다.

그리고 그 아이디어를 "모두의 창업"이라는 정부 주도 창업 플랫폼에 아이디어를 정리해서 올렸다. 그리고 이 아이디어에 생각보다 많은 사람들이 좋아요를 눌러주었다.

https://www.modoo.or.kr/idea/list

제약 산업에서 제약: 시설, 규제 그리고 자원

제약 산업은 이름 그대로 제약이 많은 동네이다. 사람의 생명을 다룬다는 부담감이 모든 과정에 촘촘한 그물망을 쳐놓았기 때문이다. 신약 개발 연구원으로 지내며 내가 체감한 제약 산업의 장벽은 크게 세 가지다. 바로 시설, 규제, 그리고 자원이다.

첫 번째는 시설의 장벽이다. 의약품은 아무 곳에서나 만들거나 검증할 수 없다. 무균 상태를 유지하는 클린룸과 거대한 공조 시스템을 갖춘 공장 시설은 필수다. 이 거대한 인프라가 없으면 아무리 혁신적인 물질을 발견해도 다음 단계로 나아갈 수 없다. 시설이 곧 권력이자 진입장벽이 되는 셈이다.

두 번째는 규제의 장벽이다. 제약은 과학인 동시에 법과 규제 분야이다. 임상 승인부터 품목 허가에 이르기까지, 보수적이고 엄격한 법과 규제를 통과해야만 한다. 이 가이드라인은 안전을 위한 최소한의 안전망이지만, 동시에 변화를 거부하는 보수적인 틀이 되기도 한다. 규제라는 문턱을 넘지 못한 기술은 결국 사라지고 만다.

마지막은 자원의 장벽이다. 여기에는 인적, 물적, 그리고 시간적 자원이 모두 포함된다. 숙련된 품질관리 전문가를 구하는 일은 하늘의 별 따기고, 고가의 분석 장비를 유지하는 비용은 천문학적이다. 무엇보다 10년 이상 소요되는 개발 시간은 스타트업에게 언제 다 타버릴지 모르는 도화선처럼 위태로운 제약을 준다.

시설이 없으면 시작조차 할 수 없고, 규제를 모르면 허가를 받을 수 없으며, 자원이 부족하면 버틸 수 없다. 그럼 거대한 공장 없이 복잡한 규제의 틀 안에서도 안전하게 최소한의 자원으로 품질을 증명할 방법은 없을까?

이 기술이 해결하는 문제들

이 거대한 세 가지 제약을 정면으로 돌파하기 위해 공정의 압축이라는 카드를 꺼냈다. 거대한 GMP 공장을 지을 수 없다면, 그 공장의 핵심 기능을 손바닥만 한 키트 안으로 집어넣는 방식이다. 최소한의 기능만 갖춘 의약품 품질관리 키트는 시설, 규제, 자원의 문제를 동시에 해결한다.

먼저 시설의 제약을 해결한다.

이 키트는 일회용 폐쇄 구조로 설계되었다. 값비싼 클린룸이나 무균 설비가 없어도 키트 내부 자체가 완벽한 시험 환경이 된다. 덕분에 공장 밖 유통 현장, 물류 창고, 혹은 의료 인프라가 부족한 오지에서도 즉석에서 품질을 검증할 수 있다. 공간의 구속에서 벗어나 약이 있는 곳이 곧 검사소가 된다.

결국 화성에 사람이 가는 시대가 올 것이라 믿는다. 그러나 사람이 가는 곳에는 약도 따라가야 한다. 이 약을 평가하는 시설을 구축하는 것은 오히려 너무 큰 리스크이다. 그렇기 때문에 공간의 제약에서 벗어난 의약품 평가법이 꼭 필요하다.

규제의 장벽은 약전 그대로의 시험방법을 키트 내에서 재현하는 것으로 해결한다. 말 그대로 대한민국 약전과 같은 규제를 키트 안으로 그대로 가져온다. 이 복잡한 시험방법을 완전히 밀폐된 시약을 단계적인 혼합함으로써 구현할 예정이다. 그리고 이 모든 시험 과정은 단순히 키트 외부의 버튼을 눌러 삽입하는 것만으로도 가능하다.

그리고 전자데이터의 기록을 통해 객관성과 신뢰성을 보완한다. 기존의 현장 검사가 가진 한계는 육안 확인의 불확실성이었다. 이를 해결하기 위해 디지털 판독 솔루션을 결합할 예정이다. 분석의 모든 절차와 최종 결과물의 촬영된 영상을 통해 결과를 분석하고 기록을 남긴다. 이 기록을 바탕으로 시험방법이 규제에 적합한지 판단하고 검증하고 검토 가능해야 한다. 이러한 전자 데이터의 완전성(Data Integrity)을 평가함으로써 현장 검사 결과에 GMP 수준의 신뢰도를 부여할 수 있다.

마지막으로 자원의 한계를 극복한다. 고가의 장비나 숙련된 인력을 기다릴 필요가 없다. 초기 바이오벤처는 외부 위탁 시험에 드는 비용과 대기 시간을 획기적으로 줄여 개발 속도를 높일 수 있다. 자본과 인력이 부족한 곳일수록 이 간결한 키트는 가장 강력한 효율을 발휘하는 도구가 된다.

쉽고 빠르게 그리고 싸게 의약품 품질평가를 어디서든 수행하는 것이 이 기술의 최종목표이다. 이에 따라 복잡하고 고비용의 품질관리 비용을 절약하는 것이 가능해진다면, 약의 가격 또한 합리적인 수준으로 내려갈 수 있게 된다.

공간 제약이 사라진 의약품 품질평가

지금 제작 중인 의약품 품질관리 키트는 현재 무균시험을 공장 밖으로 꺼내오기 위해서 만들어지고 있다.

기존 무균시험을 하기 위해서는 약 14일 동안 작업자가 GMP 공장 내에서 작업을 해야한다. 물론 그 동안 오염을 막기 위한 샘플의 배양 환경도 관리가 필요하다. 펌프, 인큐베이터, 무균공장 그리고 숙련된 작업자 모두가 필요하다.

그러나 지금 제작 중인 키트는 완전 밀폐된 형태의 케이스 안에 모든 작업이 수행된다. 의약품 투입 과정에서도 무균 커넥터를 이용하여 외부와 차단 후 키트 안으로 들어가게 된다. 이 후 과정은 전자식으로 버튼을 누를 필요도 없이, 키트 내부의 카트리지를 밀어넣고 섞어주면 끝이다.

그리고 규제를 찾아보니, 생각보다 많은 시험법이 GMP 밖으로 꺼내올 수 있는 것들이 많았다.

결국 이 키트는 단순히 시험의 편의를 위함이 아니다.

시설 중심의 품질관리를 현장 중심으로 옮겨와 제약 산업의 고질적인 제약을 걷어내는 수단을 만들고자 한다.

거창한 설비 없이도 품질을 확신할 수 있는 의약품 품질관리 환경이 이 의약품 품질관 키트를 통해 만들고자 하는 제약 산업의 새로운 모습이다.