21세기 첨단의료 4부 4장 5화

21세기 첨단의료 4부 4장 5화

PRO: 이제 환자가 임상을 설계한다

- 신약 개발의 마지막 퍼즐, Patient Voice

신약 개발은 오랫동안 의사와 연구자의 영역이었다.

무엇을 측정할지, 어떤 지표를 성공으로 볼지, 어떤 부작용을 감수 가능한 수준으로 볼지 그 모든 판단은 전문가의 언어로 정의되었다.

환자는 그저 ‘치료받는 대상’에 머물렀다.

그러나 지금, 그 구조가 바뀌고 있다.

신약 개발의 의사결정 테이블에 마침내 환자의 목소리가 올라오기 시작했다.

- 숫자로 측정되지 않던 것들의 가치

의학은 오랫동안 객관성을 숭배해 왔다.

종양 크기 몇 퍼센트 감소, 혈압 몇 mmHg 하락, HbA1c 몇 포인트 개선.

이러한 수치는 명확했고, 비교 가능했으며, 규제기관이 딱 좋아하는 언어였다.

하지만 환자가 실제로 느끼는 치료의 가치는 항상 숫자로 환산되지 않았다.

어떤 항암제는 종양을 줄였지만 환자는 일상생활을 잃었다.

어떤 자가면역 치료제는 염증 수치를 낮췄지만 환자는 여전히 피로와 통증 속에 살았다.

의료진이 ‘효과 있음’이라 평가한 치료가 환자에게는 ‘견딜 수 없는 치료’ 일 수 있다는 사실.

바로 그 간극을 메우기 위해 등장한 것이 PRO(Patient-Reported Outcome: 환자 자기 평가결과).

- 일본이 보여준 변화의 방향

최근 일본 의약산업정바카라연구소(OPIR)는 2015~2024년 일본이 포함된 3상 임상시험 283건을 분석해 PRO 활용 현황을 공개했다.

결과는 명확했다.

비종양 분야 임상의 60%에서 PRO가 활용되고 있었고, 그중 32%는 아예 1차 평가변수로 설정되었다.

이는 단순 참고자료가 아니다.