제약회사 개발팀 특수 환자군 저용량 개발 4

62화 특수 환자군 저용량 개발 3

위 사례는 오리지널 품목에 해당 용량이 존재하지 않더라도 해외 허가사항과 국내 허가사항, 그리고 문헌 근거를 적절히 활용하면 특수 환자군을 위한 신규 용량 개발이 가능할 수 있음을 보여주는 사례라고 할 수 있습니다.

현대약품의 하이페질 3mg이 허가를 받을 수 있었던 핵심 근거는 해외 허가사항과 문헌 자료였습니다. 이 사례는 해외 허가사항에 특수 환자군 대상 용량 조절 근거가 비교적 명확하게 제시되어 있어 국내 허가에 적용하기 용이했습니다. 그러나 이러한 근거가 명확하지 않은 경우에는 국내에서 특수 환자군을 대상으로 임상시험을 수행하여 직접 근거를 마련해야 합니다.

대표적인 사례로 복합제의 특수 환자군 저용량 개발을 들 수 있습니다. 복합제를 구성하는 각각의 단일제에는 특수 환자군 대상 저용량 사용이 허가사항에 명시되어 있더라도, 이를 그대로 복합제에 적용할 수는 없습니다.

고혈압 치료제인 암로디핀/로사르탄 복합제를 예로 들어보겠습니다.