64화 건강기능식품 개발

01화 제약회사 개발팀 특수 환자군 저용량 개발 4

5. 건강기능식품 개발

제약회사 개발팀에서 건강기능식품 개발 업무를 담당 하기도 합니다. 보통 건강기능식품을 담당하는 조직이나 별도 회사가 따로 있고, 건강기능식품 개발만을 담당하기도 하지만, 저는 건강기능식품 기획, 검토, 개발을 다수 진행하였습니다.

의약품 개발과 제약업계에서 신제품을 개발한다는 부분은 일맥상통 하지만 개발 검토하는 방법은 차이가 있습니다.

가장 두드러지는 특징은 규정의 차이 입니다.

의약품과 다른 산업영역, 예로 식품 신제품 개발과 가장 큰 차이는 의약품이 복잡한 규제 환경에 놓여 있다는 점 입니다.

의약품은 식품의약품안전처의 허가를 받아야 판매할 수 있으며, 품질·안전성·유효성을 입증하기 위한 다양한 자료를 제출해야 합니다. GMP를 만족하는 생산시설에서 철저한 품질 관리 하에 생산해야 하며, 이에 따른 제반 비용이 필요합니다. 또한 경우에 따라서는 비임상시험, 임상시험 등 수십억 원에서 수백억 원에 이르는 비용이 소요되는 개발 과정을 거쳐야 합니다.