59화 특수 환자군 용량 개발

28화 58화 특수 환자 목적 대상 용량 개발

대부분의 국내 제약회사들이 매번 신약을 개발할 수는 없습니다. 그렇기 때문에 실무적으로 특수 환자군 개발 전략으로 고려할 수 있는 방법은 신규 용량을 비교적 간단한 허가 요건으로 개발하는 방법입니다. 앞서 소개해 드렸던 신경병증성 통증 치료제인 프레가발린 성분 저용량을 비교용출시험 기반의 비교적 간단한 허가 요건으로 개발한 사례가 위에 해당합니다.

신규 용량을 개발하면 그 회사의 제품이, 동일 계열 또는 동일 성분의 다른 수많은 제품 대비 경쟁력을 갖출 수 있습니다. 이를 특수 환자군 대상으로 개발하는 전략은 신규 용량을 추가 개발하기 위한 하나의 방법으로 볼 수 있습니다.

저용량이 안전하다는 기본적인 인식이 있지만, 실제적으로 임상에서 입증된 결과가 아니기 때문에 이를 보장할 수는 없습니다. 따라서 효과와 안전성을 평가하는 임상 2상 또는 3상을 진행해서 개발해야 합니다. 그렇게 되면 단순히 하나의 용량을 추가하는 목적의 비용 투자로는 부담이 클 수 있습니다.

신규 용량 추가 개발 기본 허가 요건 : 비임상, 임상 1, 2, 3상