RA 실무노트 48f4f589e85842f 의료기기 국내외 규제 사이 어딘가 https://brunch.co.kr/@@iE6e 2026-04-10T16:39:14Z FDA 사이버보안, 처음 맡은 RA를 위해 - FDA 의료기기 사이버보안 — RA가 실제로 준비해야 할 서류 목록 https://brunch.co.kr/@@iE6e/1 2026-05-06T01:05:51Z 2026-05-06T01:05:51Z FDA 사이버보안 인허가, 처음 맡았을 때 알았으면 좋았을 것들 의료기기 RA 실무를 하다 보면 어느 날 갑자기 이런 미팅이 잡힌다. "이번 510(k)에 사이버보안 문서도 들어가야 한대요. RA팀에서 리드해 주세요." 문제는 사이버보안이 기존의 IEC 62304나 IEC 60601 대응과는 결이 다르다는 점이다. 소프트웨어 엔지니어링 팀과 협업해야 하