48화 구강붕해정 개발 허가 요건
구강점막자극시험, 구강흡수에 관한 자료, 임상 1상 BE
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Feb 16. 2026brunch_membership's
(1) 구강붕해정 개발 허가 요건
이러한 전략을 고려할 수 있는 이유는 구강붕해정의 허가 요건이 생동 제네릭과 유사하기 때문입니다. 개발 비용도 비슷합니다. 허가 요건은 일반적으로 임상 1상 bioequivalence 1건을 진행합니다.
규정으로는 의약품 허가·신고·심사 규정 별표 1의 자료제출의약품 중 새로운 제형(동일 투여 경로)에 해당합니다.
먼저 독성시험자료에서는 경구용 고형제제에서 점막 자극이 예상되는 경우 국소독성시험자료 제출이 필요합니다. 그리고 구강흡수가 일어나지 않는다는 점을 확인하기 위한 구강흡수 관련 자료와 생물학적동등성 시험 임상 1상(BE)이 필요합니다.
- 점막 자극 확인 국소독성시험
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